您的温湿度监测体系，是否满足FDA监管要求？

在 FDA 监管持续加强，环境监测成为药品质量管理重点。药品质量安全贯穿研发、生产、储存及运输全过程。在医药行业中，温度和湿度看似只是环境参数，但其稳定性直接影响药品的质量、安全性和有效性。

根据 FDA FY2025 Warning Letters 统计数据，2025 财年 FDA 共发布约 303 封警告信，较 2024 年的190封增长约 59%。其中约135封警告信来源于现场检查发现的问题，显示 FDA 对于企业质量体系执行情况的监管力度正在不断提升。

企业不仅需要记录环境数据，更需要证明药品始终处于受控的生产和储存环境中。

2026年1月29日，FDA 向 Diasol, Inc. 发布警告信，其中涉及药品储存区域环境监测不足的问题。

该案例体现出监管机构关注的核心：企业不仅要有环境数据，更需要证明数据真实、准确、完整并能够支撑药品质量保障。

1.无法实现连续监控：人工巡检难以覆盖夜间、周末及节假日。

2. 单点监测代表性不足：大型仓库和生产区域存在空间温湿度差异。

3. 数据管理难满足合规要求：企业需要连续、完整、可追溯的数据链。

针对医药行业不断提升的法规要求和数字化管理需求，testo推出新一代环境监测系统——testo Saveris 6.1。

Saveris 6.1不仅是一套温湿度监测设备，更是一套面向医药行业设计的智能环境管理解决方案。

通过实时数据采集、风险预警和数字化管理，帮助企业实现从“被动记录"到“主动风险管理"的升级。

实时监测关键环境参数，保障药品安全、符合 GMP 及法规要求，助力医药企业数字化、合规化管理。

Saveris 6.1 可应用于：

• 保障库存药品质量

• 防止温湿度异常风险

• 满足合规审计要求

• 提升仓储管理效率

✓ 生物制品及冷链管理：疫苗、生物制剂、高价值药品。

• 保障冷链持续稳定

• 确保生物制品活性与安全

• 异常超限及时报警

• 冷链运输全程监控

✓ GMP生产及实验环境：生产辅助区域、实验室、样品储存区域。

• 符合 GMP 法规要求

• 监控环境稳定性

• 数据可追溯可审计

• 保障实验与生产安全

从 Diasol, Inc. FDA 警告信可以看到，环境监测已经不再只是简单的温湿度记录，而是药品质量体系中的关键环节。

面对越来越严格的全球监管要求，医药企业需要建立持续监测、数据可靠、风险可控、符合法规要求的环境管理体系。

testo Saveris 6.1 通过智能化环境监测技术，帮助企业提升环境管理水平，让每一个温湿度数据都成为药品质量安全的重要证明。

Testo—专业环境监测解决方案，守护医药质量安全。